04.06.18
PRESSEINFORMATION 52/2018
Die Vorschläge der EU-Kommission vermeiden redundante Mehrfacharbeit bei Entwicklern von Gesundheitstechnologien und in den Mitgliedstaaten. Zudem senken sie Kosten, welche die Entwickler bisher aufgrund unterschiedlicher, nationaler Bewertungskonzepte tragen. Sie sind daher insgesamt begrüßenswert. Allerdings ist die Gesundheitspolitik eine Angelegenheit der Mitgliedstaaten, so dass die EU im Gesundheitsbereich – mit einigen Ausnahmen – keine Harmonisierung vornehmen darf. Der Verordnungsvorschlag zielt aber auf eine solche Harmonisierung.
Aufgrund der gemeinsamen Bewertungen wird es den Mitgliedstaaten erschwert, den Prozess und die Maßstäbe an den Präferenzen ihrer jeweiligen Gesundheitssysteme auszurichten. Entsprechend kamen aus Parlamentskammern von drei Mitgliedstaaten Subsidiaritätsrügen gegen die Pläne der EU-Kommission. Der Deutsche Bundestag, der französische Senat und das tschechische Abgeordnetenhaus kritisieren, dass die EU ihre Kompetenzen überschreite. Aus Sicht des cep ist diese Kritik berechtigt. Angesichts der ökonomischen Vorteile der gemeinsamen klinischen Bewertungen wäre es wünschenswert, wenn die derzeit fehlende Kompetenz der EU durch ein Vertragsänderungsverfahren geschaffen werden könnte.
Hintergrund und Ziele
Die „Bewertung von Gesundheitstechnologien“ (Health Technology Assessment – HTA) umfasst die klinische Begutachtung, die über wissenschaftliche Nachweise den medizinischen Nutzen, die relative Wirksamkeit und Sicherheit einer Gesundheitstechnologie im Vergleich zu Therapiealternativen prüft. Darüber hinaus gehört dazu die „nichtklinische Bewertung“, die u.a. wirtschaftliche, gesellschaftliche und ethische Aspekte umfasst.
Gesundheitstechnologien sind u.a. Arzneimittel, Medizinprodukte, etwa medizinische Instrumente oder Geräte, sowie Verfahren wie z.B. in der Diagnose oder Chirurgie.
Die HTA dienen der Entscheidungsfindung in den Mitgliedstaaten in Hinblick auf die finanzielle Tragfähigkeit ihrer nationalen Gesundheitssysteme, indem sie vor allem für Entscheidungen zur Erstattungsfähigkeit und Preisfindung neuer, innovativer Gesundheitstechnologien herangezogen werden.
Bisher erfolgen HTAs auf nationaler Ebene, wobei sich die Konzepte der klinischen Bewertungen teils erheblich unterscheiden. Dies führt laut EU-Kommission zu Problemen, u.a. beim Binnenmarktzugang für die Entwickler, zu Ressourcenverschwendung durch Mehrarbeit sowie zu einer verzögerten oder begrenzten Verfügbarkeit innovativer Gesundheitstechnologien in einigen Mitgliedstaaten. Der Vorschlag soll nun diese und weitere Probleme lösen.
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