PRESSEINFORMATION 113/2018

Die geplante Ausnahmeregelung verringert Wettbewerbsnachteile für Generika- und Biosimilar-Hersteller aus der EU. Damit wird die europäische Generika- und Biosimilar-Industrie gestärkt. Aus Sicht des cep stärkt dies vor allem jene Hersteller, die wie viele KMU ihre Herstellung nicht in Drittländer auslagern können.

Mit der Umsetzung des Vorschlages der EU-Kommission würde sich auch die Standortattraktivität der EU für Generika- und Biosimilars-Hersteller erhöhen. Allerdings befürchtet das cep, dass die Vorteile unnötig eingeschränkt werden, da die Ausnahmeregel keine Herstellung zu Lagerzwecken für geschützte EU-Märkte erlaubt und den Herstellern damit weiterhin ein sofortiger Markteintritt in die EU nach Auslaufen des Zertifikatschutzes unmöglich bleibt. Das cep empfiehlt daher, dass die Verordnung eine solche Herstellung zu Lagerzwecken („stockpiling waiver“) möglich macht.

Hintergrund und Ziele

Bei Arzneimitteln vergehen zwischen der Patentanmeldung und der Marktzulassung häufig mehr als acht Jahre. Um die Patentinhaber für die Zeit zu kompensieren, in der das Patent bereits gilt, ein entsprechendes Arzneimittel aber noch nicht für den Verkauf zugelassen ist, gibt es „ergänzende Schutzzertifikate“ (Supplementary Protection Certificates – SPCs). Diese werden nach Ablauf der Patentlaufzeit wirksam und verlängern den Schutz eines Patents für den Wirkstoff eines Arzneimittels sowie die Verwendungen des Wirkstoffes als Arzneimittel um maximal fünf Jahre.

SPCs können in jedem EU-Mitgliedstaat für den jeweiligen Mitgliedstaat beantragt werden. Sie verbieten Konkurrenten in Mitgliedstaaten, in denen das SPC gilt, die Herstellung und Vermarktung des Wirkstoffs und des entsprechenden Arzneimittels sowie von Zwischenprodukten.

Bisher haben SPCs zu Wettbewerbsnachteilen geführt für in der EU niedergelassene Hersteller von Nachahmerprodukten von Originalarzneimitteln (Generika) sowie von Nachahmerprodukten von biotechnologisch hergestellten Originalarzneimitteln (Biosimilars). Diese Hersteller dürfen – im Gegensatz zu Konkurrenten aus Drittländern, in denen ein Patent-, SPC- oder sonstiger Schutz entweder nicht besteht oder früher endet – ihre Generika bzw. Biosimilars nicht für den Export in Drittländer ohne Schutz herstellen und keine Produktionskapazitäten aufbauen. Letzteres erschwert ihnen einen rechtzeitigen („Tag-1“-) Markteintritt in die EU-Mitgliedstaaten nach Ende des SPC-Schutzes.

Da Generika und Biosimilars EU-weit an Bedeutung gewinnen, will die EU-Kommission bestehende Wettbewerbsnachteile beim Export in Drittländer und beim „Tag-1“-Markteintritt nach Ende des SPC-Schutzes nun mit einer gezielten Export-Ausnahmeregelung vom SPC-Schutz vermindern. Dazu hat sie vorgeschlagen, die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel entsprechend zu ändern.

cepAnalyse Ausnahme vom SPC-Schutz für Arzneimittel