Ausnahme vom SPC-Schutz für Arzneimittel (Verordnung)

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Die EU will mit einer Ausnahmeregelung bei Schutzzertifikaten die Herstellung von Generika und sogenannten Biosimilars für den Export erlauben, auch wenn das Originalarzneimittel in der EU noch durch ein Zertifikat geschützt ist. Sie will durch diese Ausnahmeregelung Wettbewerbsnachteile für EU-Hersteller beseitigen und ihre Generika- und Biosimilar-Industrie stärken.

cepAnalyse

Aus Sicht des cep verringert die Ausnahmeregelung tatsächlich Wettbewerbsnachteile für europäische Generika- und Biosimilars-Hersteller, die wie viele KMU ihre Herstellung nicht in Drittländer auslagern können. Außerdem erhöht sie die Standortattraktivität der EU für Generika- und Biosimilars-Hersteller. Allerdings sind die Vorteile begrenzt, da sie keine Herstellung zu Lagerzwecken für geschützte EU-Märkte erlaubt und den Herstellern damit weiterhin ein sofortiger Markteintritt in die EU nach Auslaufen des Zertifikatschutzes unmöglich bleibt. Die Verordnung sollte daher eine solche Herstellung zu Lagerzwecken („stockpiling waiver“) möglich machen.

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Der cepMonitor gibt den Stand der Verhandlungen zu diesem Gesetzesentwurf in Rat und Europäischem Parlament wieder und informiert über den erlassenen Rechtsakt und dessen Umsetzungsfristen. Weiter zum cepMonitor