Medizinprodukte-Verordnung vor Verschiebung

Nicht nur aufgrund der besonderen, durch das Corona-Virus entstandenen Umstände, ist aus Sicht des cep eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR sachgerecht und erscheint auch dringend geboten: Die MDR verschärft nicht nur die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sondern auch die Anforderungen an Benannte Stellen deutlich. So verlieren alle bisherigen Benannten Stellen ab dem 26. Mai 2020 ihre Befugnis, Medizinprodukte zuzulassen, sofern sie bis dahin nicht neu benannt und notifiziert worden sind. Dies schafft Probleme: Denn bislang haben EU-weit erst zwölf Stellen (Stand heute) den Benennungsprozess nach neuem Recht erfolgreich abgeschlossen. Schon Ende letzten Jahres - vor COVID-19 - galt es angesichts der hohen Anzahl von Medizinprodukten als sicher, dass es nicht genügend Benannte Stellen geben wird, um die Zulassungsanträge rechtzeitig vor Mai 2020 zu bearbeiten. Als Konsequenz daraus wurde bereits im vergangenen Dezember eine neue Übergangsfrist für bestimmte Klasse-I-Medizinprodukte in die MDR aufgenommen (siehe hierzu cepAdhoc Fristverlängerung für Medizinprodukte).

Die EU könnte nun eine Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR z.B. bis zum Mai 2022 vornehmen. Dies würde den Geltungsbeginn dann wieder mit dem Start der vollfunktionsfähigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) in Einklang bringen und so alle Beteiligten entlasten.

Mehr dazu hier