PRESSEINFORMATION 100/2019

Aus Sicht des cep ist die geplante Übergangsregelung der falsche Weg zum richtigen Ziel: Die vom Rat am 25. November 2019 vorgeschlagene neue Übergangsbestimmung für bestimmte Klasse-I-Produkte ist zwar erforderlich, der geplante Weg einer "Berichtigung" der Medizinprodukte-Verordnung aber verfahrensrechtlich fragwürdig, da die Verordnung dadurch inhaltlich geändert wird. Eine Aufhebung durch den Europäischen Gerichtshof hätte negative Folgen. Geboten ist daher eine Änderungsverordnung im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren. Sie ist aus Sicht des cep in der verbleibenden Zeit ohne weiteres möglich. Die EU-Kommission muss den Entwurf der Änderungsverordnung spätestens im Januar 2020 vorlegen. Das Europäische Parlament und der Rat sollten sie dann im Dringlichkeitsverfahren verabschieden.

Hintergrund

Die Medizinprodukte-Verordnung oder auch "Medical Devices Regulation" (MDR) soll die Sicherheit und die Qualität von Medizinprodukten - von der Lesebrille bis zum Herzkatheter - verbessern, auch als Reaktion auf Skandale um Brustimplantate, Hüftimplantate und Unterleibnetze. Sie soll die Patientensicherheit gewährleisten und gleichzeitig innovationsfördernd wirken. Die Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie gilt ab dem 26. Mai 2020 und ersetzt u.a. die Richtlinien über Medizinprodukte. Übergangsbestimmungen sollen die Betroffenen in die Lage versetzen, sich an die neuen Vorschriften anzupassen. Ab Mai 2020 müssen dann auch, anders als derzeit, viele Produkte der risikoarmen Klasse I, z.B. Skalpelle, von einer "Benannten Stelle" zugelassen werden. Statt bislang etwa 50 gibt es EU-weit bisher erst sieben nach dem neuen Recht notifizierte "Benannte Stellen".