Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems (Verordnung/Richtlinie)

Veröffentlicht am 02.07.2012

Die Kommission möchte mit den Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems die „Pharmakovigilanz-Vorschriften von 2010“ nachbessern. Insbesondere sollen dabei die Transparenz- und Informationspflichten der Zulassungsinhaber erhöht werden, die Einleitung des Dringlichkeitsverfahrens soll einem Automatismus unterliegen und der Umfang der Arzneimittelliste, die Arzneimittel mit zusätzlichen Überwachungsmaßnahmen enthält, soll ausgeweitet werden.

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Die neuen Transparenz- und Informationspflichten für die Zulassungsinhaber und die automatische Einleitung des Dringlichkeitsverfahrens verbessern den Patientenschutz. Ebenso kann die Ausweitung der Arzneimittelliste, sofern diese nur für Arzneimittel mit erheblichen Sicherheitsbedenken gilt, den Patientenschutz verbessern.

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Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems KOM(2012) 51, 52 (veröff. 02.07.2012)	PDF	85 KB	Download