Publikationsarchiv

Erstmals hat der EuGH auf Grundlage der Transparenzverordnung über den Zugang Dritter zu Dokumenten pharmazeutischer Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entschieden. Ein cepInput erläutert Hintergrund und Relevanz des EuGH-Verfahrens und befasst sich mit den drei wesentlichen Entscheidungsgründen im Urteil "PTC Therapeutics".

Um drohende Versorgungsengpässe von Medizinprodukten ab Mai 2020 zu vermeiden und somit auch die Patientensicherheit zu gewährleisten, hat der Rat Ende November eine "Fristverlängerung" für bestimmte Medizinprodukte vorgeschlagen. Das cep hat diese in einem Adhoc analysiert und bewertet.

Ein weiterer cepAdhoc bewertet die zentralen Arbeitsaufträge der künftigen EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen zu den Themen Rechtsstaatlichkeit, Grundrechte, Verbraucherschutz und Wahl zum Europäischen Parlament an die künftige Kommissionsvizepräsidentin Jourová und den Justizkommissar Reynders.

Ein cepAdhoc bewertet die zentralen gesundheitspolitischen Arbeitsaufträge von der Leyens an die zugeordneten Kommissare: Im Bereich öffentliche Gesundheit wird dabei Vizepräsident Schinas und im Bereich Lebensmittelsicherheit, Tier- und Pflanzenschutz der exekutive Vizepräsident Timmermanns mit der Kommissarin Kyriakides zusammenarbeiten.

Der Bundesrat wird sich am 20. September mit dem Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken beschäftigen. Das cep hat den Entwurf in einem Adhoc bewertet.

In der EU soll ein freiwilliges Austauschformat für elektronische Patientenakten die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung erleichtern. Dazu hat die EU-Kommission eine Empfehlung erarbeitet.

Die EU verfolgt eine Verschärfung der Transparenzvorschriften in der europäischen Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette. Zu den zentralen Neuerungen gehören die Ausweitung des Zugangs der Öffentlichkeit zu Unterlagen der EFSA, die Schaffung eines EU-Registers für Studien und neue Meldepflichten, sowie die Möglichkeit der EU-Kommission, Studien zu Überprüfungszwecken anzustoßen.

Die EU-Kommission will angesichts zunehmender EU-weiter Verstöße gegen das EU-Verbraucherschutzrecht dessen Durchsetzung stärken und so dessen Einhaltung verbessern. Im Rahmen ihres sogenannten „New Deal for Consumers“ hat sie dafür eine entsprechende Richtlinie vorgelegt.

Die EU will mit einer Ausnahmeregelung bei Schutzzertifikaten die Herstellung von Generika und sogenannten Biosimilars für den Export erlauben, auch wenn das Originalarzneimittel in der EU noch durch ein Zertifikat geschützt ist. Sie will durch diese Ausnahmeregelung Wettbewerbsnachteile für EU-Hersteller beseitigen und ihre Generika- und Biosimilar-Industrie stärken.

Eine neue EU-Richtlinie über Verbandsklagen zum Schutz der Kollektivinteressen von Verbrauchern soll die bisher für Unterlassungsklagen geltende Richtlinie ersetzen. Damit sollen die Verbandsklagemöglichkeiten im Verbraucherrecht erheblich ausgeweitet und so die Durchsetzung des Verbraucherrechts gefördert, Klagemissbrauch aber gleichzeitig verhindert werden.