Pharmakovigilanz in der Europäischen Union
Durch eine systematische Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) kann jede vierte unerwünschte Arzneimittelwirkung verhindert werden. Daher möchte die EU-Kommission das EU-Recht der Pharmakovigilanz verbessern und die einzelnen Verfahrensabläufe straffen. So sollen unter anderem die Überwachungspflichten im Anschluss an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verschärft werden. Dadurch soll sichergestellt werden, dass möglichst alle auftretenden Nebenwirkungen von Arzneimitteln erfasst und ausgewertet werden. Die Grundlage dafür bildet die EU-Richtlinie zur „Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“. Zu welchen Änderungen am EU-Recht die vorgeschlagene Richtlinie führen würde und wie diese Änderungen ordnungspolitisch und juristisch zu beurteilen sind, ist Gegenstand dieser Studie.
cepStudy
Die EU-Kommission hat sich in ihrem Richtlinienvorschlag gegen eine weitere Verschärfung der vor der Zulassung von Arzneimitteln zu erfüllenden Pflichten entschieden und verschärft stattdessen die Überwachungspflichten im Anschluss an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Gleichzeitig vereinfacht und verbessert sie die Verfahren zur Wahrnehmung dieser Überwachungspflichten in wünschenswerter Weise, wenngleich einzelne Detailregelungen noch verbessert werden sollten.
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