21.04.23
Presseinformation 29/2023
Datum | Institution/Agenda | Ansprechpartner | cep-Statement |
Montag, 24.04.2023 und Dienstag, 25.04.2023 | Brüssel EP: Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie
| Dr. Matthias Kullas Fachbereichsleiter +49 761 38693-236
Dr. Lukas Harta +49 761 38693-244 | Das cep hat den Chips Act bereits in einer cepAnalyse untersucht.
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| Philipp Eckhardt +49 761 38693-241
Dr. Anja Hoffmann +49 761 38693-247 | Am 23. Februar 2022 präsentierte die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung (s. cepAnalyse). Im Rahmen des Data Act soll unter anderem ein einheitlicher, sektorübergreifender Rahmen für den Datenzugang und die Datennutzung etabliert werden. Insbesondere soll der Zugang zu Daten verbessert werden, die bei der Nutzung vernetzter Produkte und verbundener Dienste erzeugt werden. Ferner sollen Grundregeln für die Erfüllung gesetzlicher Datenbereitstellungspflichten festgelegt und Unternehmen vor missbräuchlichen Vertragsklauseln geschützt werden. Mittlerweile haben sich sowohl das Europäische Parlament – am 14. März 2023 – als auch der Rat – am 24. März 2023 – zu dem Gesetzesvorhaben positioniert. In einem umfangreichen cepDossier gab das cep angesichts der an Fahrt aufnehmenden Trilogverhandlungen einen Überblick über die Positionierungen des Parlaments und des Rats. | |
| Philipp Eckhardt +49 761 38693-241
Dr. Anastasia Kotovskaia +49 30-43973746-13 presse(at)cep.eu | Das cep hat den Cyber Resilience Act bereits in einer cepAnalyse untersucht. | |
Brüssel EP: Rechtsausschuss
| Dr. Lukas Harta +49 761 38693-244 | Das cep hat das Lieferkettenrichtlinie bereits in einer cepAnalyse untersucht. | |
Brüssel EP: Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz
| Dr. Patrick Stockebrandt Fachbereichsleiter +49 761 38693-231
Marco Mazzone +49 761 38693- 243 | Das cep hat den Europäischen Raum für Gesundheitsdaten bereits in einer cepAnalyse und dem Beitrag „Health goes Europe“ auf commongroundeurope.eu untersucht.
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| Dr. Patrick Stockebrandt Fachbereichsleiter +49 761 38693-231
Philipp Eckhardt +49 761 38693-241 | Das cep hat die Fernabsatzrichtlinie bereits in einer cepAnalyse untersucht. | |
Dienstag, 25.04.2023 | Freiburg/Berlin: cepAnalyse zum Binnenmarktnotfallinstrument
Die Kommission will durch das Binnenmarktnotfallinstrument insbesondere in Krisenzeiten den freien Verkehr von Waren, Dienstleistungen und Personen gewährleisten und sicherstellen, dass Waren und Dienstleistungen von strategischer Bedeutung sowie krisenrelevante Waren und Dienstleistungen in der EU verfügbar sind. Zu diesem Zweck ist u.a. vorgesehen, Mitgliedstaaten zum Anlegen strategischer Reserven zu verpflichten und Unternehmen zu verpflichten, bestimmte Aufträge vorrangig zu behandeln.
| Dr. Matthias Kullas Fachbereichsleiter +49 761 38693-236
Dr. Lukas Harta +49 761 38693-244 | Das Binnenmarktnotfallinstrument kann dazu beitragen, dass sich Grenzschließungen und Exportkontrollen wie zu Beginn der Covid-19-Pandemie bei anderen Krisen nicht wiederholen. Dass die Kommission Waren oder Dienstleistungen als strategisch bedeutsam erklären kann, wenn ein Versorgungsengpass droht, kann einen solchen Engpass verstärken oder sogar erst auslösen. Vorrangige Aufträge verzerren den Binnenmarkt zugunsten der Unternehmen, deren Aufträge vorrangig ausgeführt werden, und zulasten der Unternehmen, deren Aufträge – ohne Entschädigung – zurückgestellt werden. |
Mittwoch, 26.04.2023 | Brüssel: Wöchentliche Kommissionssitzung Auf der Agenda steht unter anderem die Überarbeitung der Arzneimittelvorschriften. Damit will die Kommission 20 Jahre alte Rechtsvorschriften überarbeiten, um Innovation sowie den Zugang und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern. Das Paket wird auch Maßnahmen zur verstärkten Bekämpfung der Antibiotikaresistenz enthalten. | Dr. Patrick Stockebrandt Fachbereichsleiter +49 761 38693-231 | Die Kommission wird Vorschläge für eine umfassende Reform der Arzneimittelvorschriften vorlegen. Diese soll nicht nur das allgemeine EU-Arzneimittelrecht umfassen, sondern auch die Vorschriften zu Kinderarzneimitteln und zu Arzneimitteln für seltene Krankheiten. Die jeweiligen Kommissionsvorschläge wurden bereits mehrfach verschoben. Ziel der Kommission ist es, dass der Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln und die Versorgungssicherheit gewährleistet sind. Wie wichtig dies ist, zeigt sich vor allem vor dem Hintergrund aktueller Lieferengpässe. Zudem will die Kommission Anreize zur Entwicklung und Herstellung von Antibiotika setzen. Aufgrund von Antibiotikaresistenzen werden neue und wirksame Antibiotika benötigt, um Infektionskrankheiten beim Menschen behandeln zu können (s. dazu cepInput 2/2023, cepAnalyse 1/2018 und cepAnalyse 2/2020). Bei der Überarbeitung der Vorschriften zu Kinderarzneimitteln und Arzneimitteln für seltene Krankheiten wird es auch vor allem um Anreizsysteme gehen. So betreffen seltene Krankheiten nur relativ wenige Menschen und gehen oftmals mit chronischen oder lebensbedrohlichen Leiden einher. Da der Markt für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten entsprechend klein ist, bestehen nur noch wenige Anreize, in diesen Bereich zu investieren. |
Die Kommissarinnen und Kommissare beraten laut vorläufiger Agenda zudem über das Patent-Paket und damit verbunden über die Zwangslizenzierung von Patenten, Standardpatente für wesentliche Patente sowie die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über ergänzende Schutzzertifikate. | Dr. Patrick Stockebrandt Fachbereichsleiter +49 761 38693-231
Dr. Matthias Kullas Fachbereichsleiter +49 761 38693-236 | Die Kommission will eine Reform des EU-Patentrechts vorlegen. Ziel ist es, das System in Europa zu harmonisieren. Das Patent-Paket soll Änderungen an Vorschriften zu Zwangslizenzen, standardessenziellen Patenten sowie ergänzenden Schutzzertifikaten (Supplementary Protection Certificates, SPC) vornehmen. Die Schutzzertifikate sollen Patentinhabern eines Arzneimittels einen finanziellen Ausgleich für den Zeitraum garantieren, in dem zwar der Schutz des geistigen Eigentums bereits gilt, das Arzneimittel aber noch nicht für den Verkauf zugelassen ist. Dies ist laut Kommission notwendig, da zwischen Patentanmeldung und Marktzulassung oft mehr als acht Jahre vergehen (s. cepAnalyse 25/2018). Derzeit werden SPCs von Patentämtern in den Mitgliedstaaten jeweils unterschiedlich ausgestellt, so dass es zu teils erheblichen Abweichungen in der Geltungsdauer kommt. Nach Ansicht der Kommission entstehen dadurch höhere Kosten. Zudem wird EU-Bürgern der Zugang zu neuartigen und bezahlbaren Arzneimitteln erschwert. Die Kommission hat festgestellt, dass auch sogenannte standardessenzielle Patente in den Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgelegt und gehandhabt werden. Standards führen dazu, dass Produkte unterschiedlicher Hersteller kompatibel sind. In der Mobilfunkbranche sind dies aktuell etwa 4G- oder 5G-Standards. Standardessenzielle Patente sollen Technologien schützen, die für einen solchen Standard erforderlich sind. Letztlich sollen auch Zwangslizenzen neu geregelt werden. Diese ermöglichen die Nutzung einer patentierten Technologie oder die Herstellung eines patentierten Produkts ohne die Zustimmung des Patentinhabers. In den Mitgliedstaaten bestehen unterschiedliche Zwangslizensierungssysteme. Dies führt laut Kommission zu erheblicher Rechtsunsicherheit und behindert eine effiziente Krisenreaktion, insbesondere wenn die Mitgliedstaaten bei EU-weiten Krisen wie Gesundheits-, Umwelt- oder Industriekrisen einzelstaatliche Zwangslizenzierungen anordnen. |
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