14.09.18

EU-Parlament entschärft Kommissionsvorschlag zu Gesundheitstechnologien

Im Europäischen Parlament hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit am 13. September über den Verordnungsvorschlag zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment) [COM(2018) 51] abgestimmt.

Health Technology Assessments (HTAs) dienen den EU-Mitgliedstaaten dazu, den Mehrwert von insbesondere neuen, innovativen Gesundheitstechnologien für ihre Gesundheitssysteme festzustellen. Zu den Gesundheitstechnologien, die bewertet werden, gehören vor allem Arzneimittel und Medizinprodukte, z.B. medizinische Geräte. In einem klinischen Teil der Bewertung wird dabei der medizinische Mehrwert – die relative Wirksamkeit und Sicherheit – einer Gesundheitstechnologie im Vergleich zu bestehenden Therapiealternativen geprüft. Ziel der HTAs ist es vor allem Entscheidungen zur Erstattungsfähigkeit und Preisfindung von Gesundheitstechnologien zu unterstützen und so die finanzielle Tragfähigkeit nationaler Gesundheitssysteme zu verbessern. Stellt ein Mitgliedstaat bspw. bei einem neuen Arzneimittel nur einen geringen Mehrwert für sein Gesundheitssystem fest, kann der Mitgliedstaat dem Entwickler des Arzneimittels nur einen geringen Preis für dieses bieten oder die Erstattung gänzlich verweigern.

HTAs werden bisher hauptsächlich von den Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene durchgeführt, wobei sich die Konzepte der verschiedenen nationalen HTAs stark unterscheiden. Dies hat einige negative Effekte, u.a. wird so Pharmaunternehmen der Markteintritt in mehrere Mitgliedstaaten erschwert, da sie unterschiedliche Daten- und Nachweiserfordernisse bei den nationalen HTA-Stellen erbringen müssen. Auch werden Ressourcen verschwendet, wenn jeder Mitgliedstaat parallel eine eigene Bewertung durchführen muss.

Die EU-Kommission hat daher Anfang 2018 den Verordnungsvorschlag zur Bewertung von Gesundheitstechnologien [COM(2018) 51] vorgelegt. Ziel war es vor allem eine verpflichtende, gemeinsame Bewertung des klinischen Mehrwerts von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene zu etablieren sowie die Methodiken und Verfahren des klinischen Teils der Bewertung zu vereinheitlichen.

Der zuständige Ausschuss im EU-Parlament hat den Vorschlag der EU-Kommission nun etwas entschärft. Eine zentrale Änderung des Ausschusses ist, dass es nun den Mitgliedstaaten erlaubt sein soll, neben den gemeinsamen klinischen Bewertungen auf EU-Ebene auch ergänzende eigene klinischen Bewertungen auf nationaler Ebene durchzuführen. Dadurch soll den Mitgliedstaaten weiterhin die Möglichkeit erhalten bleiben, die klinischen Bewertungen an ihre spezifischen Präferenzen und Gegebenheiten anzupassen. Der bisherige Vorschlag hatte nationale klinische oder gleichwertige Bewertung neben den gemeinsamen Bewertungen ausdrücklich untersagt.

Damit reagiert der Ausschuss auch auf den Widerstand einiger Mitgliedstaaten, die im Verbot der eigenen klinischen Bewertungen einen erheblichen Eingriff in ihre Kompetenz zur Ausgestaltung ihrer nationalen Gesundheitssysteme sehen, welche die Kompetenz der EU deutlich überschreite. Bereits im Vorfeld hatten drei Mitgliedstaaten – die Parlamente Deutschlands, Tschechiens und Frankreichs – zudem erhebliche Bedenken gegen den Verordnungsvorschlag geltend gemacht.

Aus Sicht des cep sind die Änderungen des Ausschusses allerdings ein zweischneidiges Schwert. Die Verbindlichkeit der gemeinsamen Bewertungen und Methodiken wird damit im Vergleich zum ursprünglichen Vorschlag klar verringert. Zwar stellt dies einen deutlich sanfteren Eingriff in nationale Gesundheitssysteme dar. Die positive Wirkung des Vorschlags – etwa auf die Mehrfacharbeit und die Kosten für die Entwickler von Gesundheitstechnologien als auch die Mitgliedstaaten – dürfte aber ebenfalls reduziert werden. Es ist zu hoffen, dass der Rat und das Parlament im weiteren Gesetzgebungsprozess eine gute Balance zwischen der Intensität des Eingriffs in nationale Systeme und der positiven Wirkung des Vorschlags finden. (für weitere Hintergrundinformationen siehe auch die cepAnalyse zum Verordnungsvorschlag).

Bastian Sattelberger, Referent, Fachbereich Verbraucher & Gesundheit sattelberger(at)cep.eu |