Die Kommission möchte mit den Änderungen des Pharmakovigilanz-Systems die „Pharmakovigilanz-Vorschriften von 2010“ nachbessern. Insbesondere sollen dabei die Transparenz- und Informationspflichten der Zulassungsinhaber erhöht werden, die Einleitung des  Dringlichkeitsverfahrens soll einem Automatismus unterliegen und der Umfang der Arzneimittelliste, die Arzneimittel mit zusätzlichen Überwachungsmaßnahmen enthält, soll ausgeweitet werden.

Die EU-Kommission hatte am 10. Dezember 2008 das sogenannte „Pharmapaket“ vorgelegt. Ziel war es, die Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln sowie dem Internethandel mit Arzneimitteln sicherer zu gestalten.

Die Richtlinie über die Vorratsdatenspeicherung sieht vor, dass die Anbieter von Telefon-, Mobilfunk- und Internetdiensten die Verkehrs- und Standortdaten der Nutzer auf Vorrat speichern müssen. Bezweckt wird damit die Ermittlung, Feststellung und Verfolgung von „schweren Straftaten“. Der von der Kommission vorgelegte Bericht bewertet die Anwendung der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten, den Nutzen der Maßnahme sowie ihre Auswirkungen.

Nach den Vorschlägen der Kommission sollen Fluggesellschaften die von Ihnen bei jeder Flugbuchung erfassten „PNR-Daten“ zu all jenen Fluggästen an Behörden der Mitgliedstaaten weiterleiten müssen, die aus Drittstaaten in die EU einreisen oder in Drittstaaten aus der EU ausreisen. Der Vorschlag regelt die Datenverarbeitung (Sammlung, Speicherung und Auswertung) durch nationale Behörden und den Datenaustausch zwischen den Mitgliedstaaten.

Mit dem Lissabon-Vertrag erhält die EU erstmals eine im Primärrecht verankerte Kompetenz für den Tourismus. Die Kommission beschreibt in der Mitteilung die „Herausforderungen“ und stellt einen „Aktionsrahmen für den Tourismus in Europa“ vor. Unter anderem will sie den „kulturellen und natürlichen Reichtum Europas“ bekannter machen, z.B. durch ein „Europäisches Kulturerbe-Siegel“. Zudem soll ein Austauschprogramm für Touristen es „Schlüsselgruppen“ wie Jugendlichen (bis 30 Jahren) und Senioren (ab 65 Jahren) ermöglichen, in der Nebensaison in Tourismusziele anderer Mitgliedstaaten zu verreisen. Schließlich kündigt die Kommission „Sensibilisierungskampagnen“ über die Wahl des Reiseziels und des Beförderungsart an, um einen „nachhaltigen und verantwortungsvollen Qualitätstourismus“ zu fördern. 

Die EU-Kommission hat mit dem im Dezember 2008 vorgelegten Pharmapaket den Arzneimittelkodex der EU grundlegend überarbeitet. Im Mittelpunkt stehen die Patienteninformation, der Schutz der Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und die Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel (Pharmakovigilanz). Wesentliche Neuerungen bei der Pharmakovigilanz sind die Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagement-Systems für alle neu zugelassenen Arzneimittel und die Möglichkeit der Behörden, auch nach der Zulassung Auflagen zu erteilen.

Mit dem Verbraucherbarometer will die Kommission den Binnenmarkt aus Verbrauchersicht überwachen und Bereiche ermitteln, in denen er „nicht zufriedenstellend funktioniert“. Zudem sollen die Möglichkeiten der Verbraucher, innerhalb der EU grenzüberschreitend einzukaufen, untersucht und die Rahmenbedingungen für einen wirksamen Verbraucherschutz in den einzelnen Mitgliedstaaten miteinander verglichen werden.

Der hier betrachtete Richtlinienvorschlag ist Teil des Pharmapakets zur Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt des Vorschlags steht der Schutz des Vertriebswegs vom Produzenten zur Apotheke vor dem Eindringen von gefälschten Arzneimitteln. Die Kommission hatte sich in der im Vorfeld geführten Debatte für die Beibehaltung von Parallelimporten entschieden. Die jetzt vorgeschlagenen Maßnahmen beschränken sich dementsprechend auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die den Großteil der vom Parallelimport betroffenen Arzneimittel ausmachen.

Durch den Vorschlag der EU-Kommission soll der Rechtsrahmen für die öffentliche Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel durch Pharmaunternehmen vereinheitlicht werden. Insbesondere soll die zulässige Verbreitung von Informationen über Arzneimittel klar von verbotener Werbung abgegrenzt werden.

Die EU-Kommission möchte bei Massenforderungen die Möglichkeiten der kollektiven Rechtsverfolgung von Schadenersatzansprüchen eröffnen bzw. gegebene Möglichkeiten erweitern. Zu diesem Zweck stellt sie in einem Grünbuch verschiedene Handlungsoptionen vor, die sich sowohl auf grenzüberschreitende als auch auf rein inländische Fälle auswirken. Ein Teil der Erwägung ist die Einführung von vereinheitlichten Gerichtsverfahren zur kollektiven Rechtsdurchsetzung.