cepMonitor: Ausnahme vom SPC-Schutz für Arzneimittel (Verordnung)

Vorschlag COM (2018) 317 vom 28. Mai 2018 für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

Zuletzt aktualisiert: 12. März 2019

28.05.2018
Verordnungsvorschlag COM(2018) 317
06.02.2019
EP-Ausschuss: Bericht
Reichweite der Ausnahmeregelung

Das SPC schützt nicht vor bestimmten Handlungen, die der Herstellung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer dienen [Art. 4 Abs. 2 lit. a, (i)].

Das SPC schützt nicht vor jeder damit verbundenen, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlung [Art. 4 Abs. 2 lit. a, (ii)].

Die Ausnahmeregelung gilt nur für SPCs, die ab dem Beginn des dritten Kalendermonats nach der Veröffentlichung der Änderungsverordnung im EU-Amtsblatt erteilt werden [Art. 4 Abs. 5].

Wie Kommission. Regelung nun aber in Art. 5 Abs. 2 lit. a, (i).

Das SPC schützt nicht vor bestimmten Handlungen, die der Herstellung zum Zweck der Lagerung im Mitgliedstaat der Herstellung während der letzten zwei Jahre der Gültigkeit des SPC-Schutzes dienen, um das Erzeugnis ab dem 1. Tag nach Ablauf des SPC-Schutzes dort in Verkehr zu bringen [Art. 5 Abs. 2 lit. a, (ii)].

Wie Kommission. Regelung nun aber in Art. 5 Abs. 2 lit. a, (iii).

Das SPC schützt vor Handlungen oder Tätigkeiten, die der Einfuhr von Arzneimitteln oder Teilen davon in die EU nur zum Zweck der Umverpackung und Wiederausfuhr dienen [Art. 5 Abs. 2 lit. a, (iv)].

Die Ausnahmeregelung gilt nur für SPCs, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderungsverordnung oder danach beantragt werden [Art. 5 Abs. 7].

Die Ausnahmeregelung gilt auch für alle SPCs, deren Grundpatent am oder nach dem 1. Januar 2021 ausläuft [Art. 5 Abs. 7].

Informations-, Kennzeichnungs- und Sorgfaltspflichten für die Nutzung der Ausnahmeregelung

Hersteller, die nicht SPC-Inhaber sind, müssen der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem ein Generikum oder Biosimilar hergestellt werden soll, spätestens 28 Tage vor Herstellungsbeginn bestimmte Informationen übermitteln [Art. 4 Abs. 2 lit. b].

Hersteller, die nicht SPC-Inhaber sind, müssen der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem ein Generikum oder Biosimilar hergestellt werden soll, spätestens zwei Monate vor Herstellungsbeginn bestimmte Informationen übermitteln [Art. 5 Abs. 2 lit. b].

Hersteller, die nicht SPC-Inhaber sind, müssen dem Zertifikatinhaber bestimmte Informationen spätestens zwei Monate vor Herstellungsbeginn übermitteln [Art. 5 Abs. 2 lit. c].

Bewertung der Ausnahmeregelung durch die EU-Kommission

Die EU-Kommission muss alle fünf Jahre eine Bewertung der Ausnahmeregelung durchführen und dem EP, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vorlegen [Art. 21a].

Die EU-Kommission muss alle drei Jahre eine Bewertung der Ausnahmeregelung und des Systems der SPCs im Hinblick auf die Möglichkeiten für Generika, die Märkte in der EU zu erschließen, und auf den Zugang zu Arzneimitteln und zur öffentlichen Gesundheit durchführen und legt dem EP, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor. Besonders berücksichtigt werden dabei die Auswirkungen der Bevorratung im Hinblick auf den „Tag-1“-Eintritt in den Unionsmarkt [Art. 21a].

Nächste Schritte im EU-Gesetzgebungsverfahren:

Das Politikvorhaben unterliegt dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (Art. 294 AEUV). Daher müssen sich Rat und Europäisches Parlament auf eine gemeinsame Position verständigen.