cepMonitor: Ausnahme vom SPC-Schutz für Arzneimittel (Verordnung)

Vorschlag COM (2018) 317 vom 28. Mai 2018 für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel

Zuletzt aktualisiert: 3. Juni 2019

28.05.2018
Verordnungsvorschlag COM(2018) 317
06.02.2019
EP-Ausschuss: Bericht
17.04.2019
EP: 1. Lesung
14.05.2019
Rat
Reichweite der Ausnahmeregelung

Das SPC schützt nicht vor bestimmten Handlungen, die der Herstellung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer dienen [Art. 4 Abs. 2 lit. a, (i)].

Das SPC schützt nicht vor jeder damit verbundenen, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlung [Art. 4 Abs. 2 lit. a, (ii)].

Die Ausnahmeregelung gilt nur für SPCs, die ab dem Beginn des dritten Kalendermonats nach der Veröffentlichung der Änderungsverordnung im EU-Amtsblatt erteilt werden [Art. 4 Abs. 5].

Wie Kommission. Regelung nun aber in Art. 5 Abs. 2 lit. a, (i).

Das SPC schützt nicht vor bestimmten Handlungen, die der Herstellung zum Zweck der Lagerung im Mitgliedstaat der Herstellung während der letzten zwei Jahre der Gültigkeit des SPC-Schutzes dienen, um das Erzeugnis ab dem 1. Tag nach Ablauf des SPC-Schutzes dort in Verkehr zu bringen [Art. 5 Abs. 2 lit. a, (ii)].

Wie Kommission. Regelung nun aber in Art. 5 Abs. 2 lit. a, (iii).

Das SPC schützt vor Handlungen oder Tätigkeiten, die der Einfuhr von Arzneimitteln oder Teilen davon in die EU nur zum Zweck der Umverpackung und Wiederausfuhr dienen [Art. 5 Abs. 2 lit. a, (iv)].

Die Ausnahmeregelung gilt nur für SPCs, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderungsverordnung oder danach beantragt werden [Art. 5 Abs. 7].

Die Ausnahmeregelung gilt auch für alle SPCs, deren Grundpatent am oder nach dem 1. Januar 2021 ausläuft [Art. 5 Abs. 7].

Wie EP-Ausschuss.

Das SPC schützt nicht vor Handlungen, die der Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, frühestens sechs Monate vor Ablauf des SPC-Schutzes, dienen, um es im Herstellungsmitgliedstaat zu lagern und nach Ablauf des entsprechenden SPC-Schutzes in den Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen [Art. 5 Abs. 2 lit. a, (iii)].

Wie EP-Ausschuss. Regelung nun aber in Art. 5 Abs. 2 lit. a, (ii).

Das SPC schützt auch nicht vor jeder damit verbundenen, für die Herstellung in der EU oder für die eigentliche Lagerung unbedingt erforderlichen Handlung, sofern diese verbundene Handlung frühestens sechs Monat vor Ablauf des SPC-Schutzes durchgeführt wird [Art. 5 Abs. 2 lit. a, (iv)].

Das SPC schützt vor Handlungen oder Tätigkeiten, die der Einfuhr von Erzeugnissen oder diese Erzeugnisse enthaltenen Arzneimitteln in die EU lediglich zum Zweck der Umverpackung, Wiederausfuhr oder Lagerung dienen [Art. 5 Abs. 3].

Die Ausnahmeregelung gilt für SPCs,

  • die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderungsverordnung oder danach beantragt werden [Art. 5 Abs. 10 UAbs. 1],
  • die vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderungsverordnung beantragt wurden und die zu diesem Zeitpunkt oder danach gelten. In diesen Fällen gilt die Ausnahmeregelung erst drei Jahre nach Inkrafttreten der Änderungsverordnung [Art. 5 Abs. 10 UAbs. 2].

Die Ausnahmeregelung gilt nicht für SPCs, die vor dem Inkrafttreten der Änderungsverordnung gültig sind [Art. 5 Abs. 10 UAbs. 3].

Wie EP, 1. Lesung.

Wie EP, 1. Lesung.

Wie EP, 1. Lesung.

Wie EP, 1. Lesung.

Wie EP, 1. Lesung.

Wie EP, 1. Lesung.

Informations-, Kennzeichnungs- und Sorgfaltspflichten für die Nutzung der Ausnahmeregelung

Hersteller, die nicht SPC-Inhaber sind, müssen der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem ein Generikum oder Biosimilar hergestellt werden soll, spätestens 28 Tage vor Herstellungsbeginn bestimmte Informationen übermitteln [Art. 4 Abs. 2 lit. b].

 

Hersteller, die nicht SPC-Inhaber sind, müssen der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem ein Generikum oder Biosimilar hergestellt werden soll, spätestens zwei Monate vor Herstellungsbeginn bestimmte Informationen übermitteln [Art. 5 Abs. 2 lit. b].

 

Hersteller, die nicht SPC-Inhaber sind, müssen dem Zertifikatinhaber bestimmte Informationen spätestens zwei Monate vor Herstellungsbeginn übermitteln [Art. 5 Abs. 2 lit. c].

Hersteller, die nicht SPC-Inhaber sind, müssen der zuständigen Behörde in dem Mitgliedstaat, in dem ein Generikum oder Biosimilar hergestellt werden soll, und dem Zertifikatsinhaber spätestens drei Monate

  • vor dem Herstellungsbeginn, oder
  • vor der ersten damit verbundenen Handlung,

je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bestimmte Informationen übermitteln [Art. 5 Abs. 2 lit. b].

Wie EP, 1. Lesung.

Bewertung der Ausnahmeregelung durch die EU-Kommission

Die EU-Kommission muss alle fünf Jahre eine Bewertung der Ausnahmeregelung durchführen und dem EP, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vorlegen [Art. 21a].

Die EU-Kommission muss alle drei Jahre eine Bewertung der Ausnahmeregelung und des Systems der SPCs im Hinblick auf die Möglichkeiten für Generika, die Märkte in der EU zu erschließen, und auf den Zugang zu Arzneimitteln und zur öffentlichen Gesundheit durchführen und legt dem EP, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor. Besonders berücksichtigt werden dabei die Auswirkungen der Bevorratung im Hinblick auf den „Tag-1“-Eintritt in den Unionsmarkt [Art. 21a].

Die EU-Kommission muss alle fünf Jahre eine Bewertung der Ausnahmeregelung durchführen, um zu beurteilen, ob die verfolgten Ziele erreicht wurden, und legt dem EP, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor.

 

Zusätzlich zur Bewertung der Auswirkungen der Ausnahmeregelung für die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr, muss die EU-Kommission insbesondere prüfen, welche Auswirkungen die Herstellung zum Zwecke der Lagerung mit dem Ziel, das Erzeugnis nach Ablauf des entsprechenden SPC-Schutzes in den Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen, auf den Zugang zu Arzneimitteln und die öffentlichen Gesundheitsausgaben hat, und ob die Ausnahmeregelung und insbesondere der vorgesehene Zeitraum (sechs Monate vor Ablauf des SPC-Schutzes) ausreicht, um die Ziele der Ausnahmeregelung zu erreichen [Art. 21a].

Wie EP, 1. Lesung.

Nächste Schritte im EU-Gesetzgebungsverfahren:

Das Gesetzgebungsverfahren ist abgeschlossen. Die Änderungsverordnung wird nun im Amtsblatt der EU veröffentlicht und wird als solche am zwanzigsten Tag nach Ihrer Veröffentlichung in Kraft treten.