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Die EU-Kommission hatte am 10. Dezember 2008 das sogenannte „Pharmapaket“ vorgelegt. Ziel war es, die Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln sowie dem Internethandel mit Arzneimitteln sicherer zu gestalten.

Nach den Vorschlägen der Kommission sollen Fluggesellschaften die von Ihnen bei jeder Flugbuchung erfassten „PNR-Daten“ zu all jenen Fluggästen an Behörden der Mitgliedstaaten weiterleiten müssen, die aus Drittstaaten in die EU einreisen oder in Drittstaaten aus der EU ausreisen. Der Vorschlag regelt die Datenverarbeitung (Sammlung, Speicherung und Auswertung) durch nationale Behörden und den Datenaustausch zwischen den Mitgliedstaaten.

Die EU-Kommission hat mit dem im Dezember 2008 vorgelegten Pharmapaket den Arzneimittelkodex der EU grundlegend überarbeitet. Im Mittelpunkt stehen die Patienteninformation, der Schutz der Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und die Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel (Pharmakovigilanz). Wesentliche Neuerungen bei der Pharmakovigilanz sind die Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagement-Systems für alle neu zugelassenen Arzneimittel und die Möglichkeit der Behörden, auch nach der Zulassung Auflagen zu erteilen.

Mit dem Verbraucherbarometer will die Kommission den Binnenmarkt aus Verbrauchersicht überwachen und Bereiche ermitteln, in denen er „nicht zufriedenstellend funktioniert“. Zudem sollen die Möglichkeiten der Verbraucher, innerhalb der EU grenzüberschreitend einzukaufen, untersucht und die Rahmenbedingungen für einen wirksamen Verbraucherschutz in den einzelnen Mitgliedstaaten miteinander verglichen werden.

Der hier betrachtete Richtlinienvorschlag ist Teil des Pharmapakets zur Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt des Vorschlags steht der Schutz des Vertriebswegs vom Produzenten zur Apotheke vor dem Eindringen von gefälschten Arzneimitteln. Die Kommission hatte sich in der im Vorfeld geführten Debatte für die Beibehaltung von Parallelimporten entschieden. Die jetzt vorgeschlagenen Maßnahmen beschränken sich dementsprechend auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, die den Großteil der vom Parallelimport betroffenen Arzneimittel ausmachen.

Durch den Vorschlag der EU-Kommission soll der Rechtsrahmen für die öffentliche Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel durch Pharmaunternehmen vereinheitlicht werden. Insbesondere soll die zulässige Verbreitung von Informationen über Arzneimittel klar von verbotener Werbung abgegrenzt werden.

Die EU-Kommission möchte bei Massenforderungen die Möglichkeiten der kollektiven Rechtsverfolgung von Schadenersatzansprüchen eröffnen bzw. gegebene Möglichkeiten erweitern. Zu diesem Zweck stellt sie in einem Grünbuch verschiedene Handlungsoptionen vor, die sich sowohl auf grenzüberschreitende als auch auf rein inländische Fälle auswirken. Ein Teil der Erwägung ist die Einführung von vereinheitlichten Gerichtsverfahren zur kollektiven Rechtsdurchsetzung.

Die EU-Kommission schlägt vor, die Richtlinien über Haustürgeschäfte, missbräuchliche Vertragsklauseln, Fernabsatzverträge sowie den Verbrauchsgüterkauf zu überarbeiten und in einer Richtlinie zusammenzufassen. Kern des Kommissionvorschlags ist der Übergang von der Mindest- zur Vollharmonisierung von vertraglichen Verbraucherrechten.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in der Rechtssache C-172/02 „DocMorris“ die Frage zu beantworten, ob die Vorschriften über die Niederlassungsfreiheit für Kapitalgesellschaften dem deutschen Fremdbesitzverbot für Apotheken entgegenstehen. Hintergrund des Verfahrens ist die im Saarland der Kapitalgesellschaft DocMorris erteilte Genehmigung zum Betrieb einer Apotheke, die mit dem deutschen Apothekengesetz nicht vereinbar ist.

Durch eine systematische Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) kann jede vierte unerwünschte Arzneimittelwirkung verhindert werden. Daher möchte die EU-Kommission das EU-Recht der Pharmakovigilanz verbessern und die einzelnen Verfahrensabläufe straffen. So sollen unter anderem die Überwachungspflichten im Anschluss an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verschärft werden. Dadurch soll sichergestellt werden, dass möglichst alle auftretenden Nebenwirkungen von Arzneimitteln erfasst und ausgewertet werden. Die Grundlage dafür bildet die EU-Richtlinie zur „Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“. Zu welchen Änderungen am EU-Recht die vorgeschlagene Richtlinie führen würde und wie diese Änderungen ordnungspolitisch und juristisch zu beurteilen sind, ist Gegenstand dieser Studie.