cepMonitor: Verfahren zur Festsetzung von Arzneimittelpreisen (Richtlinie)

Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Zuletzt aktualisiert: 31. März 2014

COM(2013) 168

Änderung des Vorschlags

COM(2012) 84

Der Richtlinienvorschlag wurde am 07. März 2015 zurückgezogen.

01.03.2012
Richtlinienvorschlag COM(2012) 84 (zurückgezogen)
06.02.2013
EP: 1. Lesung
18.03.2013
Geänderter Vorschlag COM(2013) 168
Allgemeine Verfahrensbestimmungen

Aspekte wie Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels, die bereits bei der Zulassung bewertet wurden, dürfen bei der Preisfestsetzung nicht erneut bewertet werden (Art. 13).

Wie KOM(2012) 84.

Wie KOM(2012) 84.

Zusätzlich: Für die Gesundheitstechnologie-Bewertung dürfen die im Zulassungsverfahren gewonnenen Daten abgefragt werden.

Verfahren für die Genehmigung von Preisen und Preiserhöhungen (Genehmigungsfiktion)

Die Verfahrensdauer ist im Regelfall auf 60 Tage begrenzt (Art. 3 Abs. 3, Art. 4 Abs. 3).

Die Verfahrensdauer ist bei einer Gesundheitstechnologie-Bewertung auf 90 Tage und bei Generika, sofern ein Referenzpreis besteht, auf 15 Tage begrenzt (Art. 3 Abs. 3).

Ein Antrag auf Preisgenehmigung oder Preiserhöhung gilt als genehmigt, wenn nicht innerhalb der Frist entschieden wird (Art. 3 Abs. 6, Art. 4 Abs. 5).

Fragen zum Schutz des geistigen Eigentums dürfen nicht geprüft werden (Art. 14).

Die Verfahrensdauer ist im Regelfall auf 90 Tage begrenzt (Art. 3 Abs. 3, Art. 4 Abs. 3).

Die Verfahrensdauer ist bei einer Gesundheitstechnologie-Bewertung auf 90 Tage und bei Generika, sofern ein Referenzpreis besteht, auf 30 Tage begrenzt (Art. 3 Abs. 3).

Ein Antrag auf Preisgenehmigung gilt als genehmigt, wenn nicht innerhalb der Frist entschieden wird (Art. 3 Abs. 6).

Wie KOM(2012) 84.

Wie EP.

Wie EP.

Wie KOM(2012) 84.

Wie KOM(2012) 84.

Verfahren für Preisstopps und Preissenkungen

Arzneimittelhersteller können Ausnahmen von Preisstopp und ‑senkung beantragen (Art. 5 Abs. 2).

Rechtsmittel gegen eine Ablehnung sind nicht vorgesehen. (Art. 5 Abs. 2)

 –

Arzneimittelhersteller können Ausnahmen von Preisstopp und ‑senkung beantragen. Über den Antrag ist binnen 90 Tagen zu entscheiden. (Art. 5 Abs. 2)

Wie KOM(2012) 84.

Wie EP.

Wie KOM(2012) 84.

Die Mitgliedstaaten prüfen jährlich, ob ein Preisstopp oder eine Preissenkung gerechtfertigt ist (Art. 5 Abs. 1).

Verfahren für die Aufnahme eines Arzneimittels in das Erstattungssystem der GKV

Die Verfahrensdauer ist im Regelfall auf 60 Tage begrenzt (Art. 7 Abs. 4).

Die Verfahrensdauer ist bei einer Gesundheitstechnologie-Bewertung auf 90 Tage begrenzt (Art. 7 Abs. 4).

Die Verfahrensdauer ist bei Generika, sofern ein Referenzpreis besteht, auf 15 Tage begrenzt (Art. 7 Abs. 4)

Die Verfahrensdauer ist im Regelfall auf 90 Tage begrenzt (Art. 7 Abs. 4).

Wie KOM(2012) 84.

Die Verfahrensdauer ist bei Generika, sofern ein Referenzpreis besteht, auf 30 Tage beschränkt (Art. 7 Abs. 4).

Wie KOM(2012) 84.

Wie KOM(2012) 84.

Wie EP.

Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung von Fristen im Aufnahmeverfahren nach Art. 7

Die Mitgliedstaaten gewährleisten rasche Rechtsmittel, falls Fristen nicht eingehalten werden (Art. 8 Abs. 1).

Die Mitgliedstaaten benennen eine Stelle für die Rechtsmittelverfahren. Die Stelle darf (Art.8 Abs. 2)

  • den behaupteten Verstoß und daraus entstehende Schädigungen durch einstweilige Verfügung vorläufig abstellen,
  • bei Nichteinhaltung von Fristen Schadenersatz zuerkennen und
  • ein nach der Überschreitung zu berechnendes Zwangsgeld verhängen.

Die Stelle ist unabhängig von den mit der Preisfestlegung oder der Aufnahme in das Erstattungssystem befassten Behörden (Art. 8 Abs. 5).

Die Mitgliedstaaten gewährleisten Vermittlungs- oder Rechtsbehelfsverfahren, falls  Fristen nicht eingehalten werden (Art. 8 Abs. 1).

Die Mitgliedstaaten benennen eine Verwaltungstelle für die Rechtsmittelverfahren. Die Verwaltungsstelle darf (Art.8 Abs. 2)

  • den behaupteten Verstoß und daraus entstehende Schädigungen durch einstweilige Verfügung vorläufig abstellen.

Vom EP gestrichen.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten zügige Rechtsbehelfsverfahren nach dem nationalen Recht, falls Fristen nicht eingehalten werden (Art. 8 Abs. 1).

Die Mitgliedstaaten benennen eine Stelle für die Rechtsmittelverfahren. Die Stelle darf (Art.8 Abs. 2)

den behaupteten Verstoß und daraus entstehende Schädigungen durch einstweilige Verfügung vorläufig abstellen.

Wie KOM(2012) 84.

Vorlagepflicht bei Änderungen der nationalen Verfahren

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission alle beabsichtigten Verfahrensänderungen nebst Begründung mit. Die Kommission prüft die Vereinbarkeit mit EU-Recht und verfasst „Anmerkungen“ dazu. Die Anmerkungen sind von den Mitgliedstaaten „möglichst weitgehend zu berücksichtigen“. (Art. 16)

Vom EP gestrichen.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission alle beabsichtigten Verfahrensänderungen nebst Begründung mit. Die Kommission kann Anmerkungen zum Entwurf übermitteln. (Art. 16)

Nächste Schritte im EU-Gesetzgebungsverfahren:

Der Richtlinienvorschlag wurde am 07. März 2015 zurückgezogen.