Ihr direkter Ansprechpartner
Klaus-Dieter Sohn
Wissenschaftlicher Referent
Telefon
+49 761 38693-231
sohn@cep.eu
Pharmakovigilanz
Die EU-Kommission hat mit dem im Dezember 2008 vorgelegten Pharmapaket den Arzneimittelkodex der EU grundlegend überarbeitet. Im Mittelpunkt stehen die Patienteninformation, der Schutz der Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und die Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel (Pharmakovigilanz). Wesentliche Neuerungen bei der Pharmakovigilanz sind die Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagement-Systems für alle neu zugelassenen Arzneimittel und die Möglichkeit der Behörden, auch nach der Zulassung Auflagen zu erteilen.
Das CEP meint:
Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind grundsätzlich geeignet und erforderlich, die Pharmakovigilanz zu verbessern. Allerdings sollte im Detail noch nachgebessert werden, insbesondere hinsichtlich der Definition des Begriffs der Nebenwirkung und der neu eingeführten „wesentlichen Informationen“.
CEP-Monitor
| Vorschlag | Kurztitel | CEP-Analyse | EU-Gesetzgebungsverfahren EU-Organe |
Ergebnis | Bundestag/ Bundesrat | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
KOM(2008) 665 |
|
|
Umsetzungsfrist:
Inkrafttreten: |
|
|||||||||||||||||||
